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一般社団法人 眼科先進医療研究会

認定臨床研究審査委員会(CRB) ※厚生労働省認定申請中

眼科先進医療研究会臨床研究審査委員会は研究実施者が新しい治療法を確立するために必要な臨床研究の事業計画を中立的かつ公正な審査をおこないます。

2017年の臨床研究法成立により、特定研究にあたる「製薬企業から資金提供を受けておこなわれる臨床研究」「未承認・適応外薬を使った臨床研究」については実施基準の遵守義務が課され、認定臨床研究審査委員会(CRB)の審査が必須となりました。特定臨床研究以外の臨床研究も同法の対象ですが、実施基準の遵守は努力義務にとどまるものの、いずれの臨床研究においてCRBによる厳格な審査を受けることが望ましいと考え、当会においてもCRB設立を目指しています。

倫理審査委員会(REC)

眼科先進医療研究会 倫理審査委員会(Research Ethics Committee;REC)は当会設立当初より、当会の正会員が新しく導入する医療デバイス(国内未承認の多焦点眼内レンズ等)について、第三者で構成される委員会メンバー(医学、薬学、工学等に関する専門的知識を有する者4名、人文・社会科学面の有識者2名、一般の立場にある専門家以外の外部の者1名)により、安全性・有効性と倫理性を審査をおこなっています。

開催日程・会議の記録

委員会 詳細
第1回

2018年6月29日

  • Miniwell Readyの臨床使用について
  • IC-8の臨床使用について
第2回

2018年6月29日

  • FEMTISの臨床使用について
  • RayOneTrifocalの臨床使用について
  • AcrivaTrinovaの臨床使用について
  • 倫理審査委員会規約改定について
第3回

2018年12月14日

  • 角膜クロスリンキングの実施について
  • EyeBridコンタクトレンズの臨床使用について
第4回

2019年4月22

  • PrecizionPresbyopicの臨床使用について
  • アイサイトスクレラルレンズの使用について
第5回

2019年9月20日

  • AlsafitFourierの臨床使用について
  • ケラソフトコンタクトレンズの臨床使用について
第6回

2020年2月11~2月14日(メールにて)

  • AlsafitFourierToricの追加について
第7回

2020年3月29日~4月3日(メールにて)

  • 有水晶体眼内レンズ摘出術および水晶体再建術同時手術の臨床成績
第8回

2020年4月30日(メールにて)

  • LASIK眼のIOL挿入時におけるORAの予測屈折誤差
第9回

2020年8月11日(Zoomにて)

  • IPCL(有水晶体眼内レンズ)の臨床使用について
第10回

2020年9月30日(Zoomにて)

  • Intensity IOLの臨床使用について
  • 偏向感受型前眼部光干渉断層計を用いた早期円錐角膜の評価に関する研究
第11回

2020年11月6日~11月10日(メールにて)

  • Intensity IOLの臨床使用について
  • PrecizionPresbyopicToricの臨床使用について

臨床研究審査委員会および倫理審査委員会の利用申込み

当会では正会員のみならず、正会員以外の方からの臨床研究審査委員会・倫理審査委員会を請け負っています。審査を御希望の方は事務局までお問い合わせください。
申請にあたっては事務局審査、専門委員による事前審査をおこなった後に、毎月おこなわれる倫理審査委員会および臨床研究審査委員会に付しますので余裕をもって手続きをお願いします。

「介入を伴う研究」もしくは「軽微でない侵襲を伴う研究」または「医薬品・医療機器等の有効性・安全性を評価する研究(臨床研究法の適応となるもの)」については認定臨床研究審査委員会が取り扱います。

「観察研究で学会発表・論文作成をおこなう場合の倫理審査」および「厚生労働省未承認品目デバイスの医師個人輸入による臨床使用の倫理審査(ただし米国FDAもしくはヨーロッパCEマーク認証品目に限る)」については倫理審査委員会が取り扱います。

※ 介入
研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因(健康の保持増進につながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。)の有無又は程度を制御する行為(通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。)をいう。
※ 軽微でない侵襲
研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、造影剤の使用、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう。
※ 軽微な侵襲
研究対象者に生じる傷害及び負担が小さいと社会的に許容される種類のもの(例:研究目的でない診療において穿刺、切開、採血等が行われる際に、上乗せして研究目的で穿刺、切開、採血量を増やす等がなされる場合、造影剤を用いないMRI撮像、労働安全衛生法に基づく一般健康診断で行われる採血や胸部単純X線撮影等と同程度(対象者の年齢・状態、行われる頻度等を含む)の採血及び放射線照射)

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